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  主要用途和水质标准:医疗器械的生产冲洗用水、医疗血液透析、生化分析用纯化水和高纯水设备、药品原料、中间产品提纯分离用纯化水设备、保健品、口服液生产用纯化水工程、诊断试剂生产用纯化水、医药注射水的原水、制药用无菌纯化水 、针剂用无菌水、蒸馏水、 生化制品生产用纯化水,应符合中国药典纯化水GMP2010版标准 、符合美国FDA纯化水标准 、符合欧盟纯化水标准 。
 
  制药用水分类及水质指标:制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)
  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 
  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 
  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 
  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
 
项目 中国药典2005 中国药典2010 欧洲药典6.0 USP31
来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。 由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的应用水经适宜方法制得。
性状 无色澄清液体,无臭,无味 无色澄清液体,无臭,无味 无色澄清液体,无臭,无味 /
酸碱度 符合规定 符合规定 / /
≤0.3μg/ml ≤0.3μg/ml / /
氯化物、硫酸盐与钙=盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 符合规定 符合规定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳) / /
硝酸盐 ≤0.06μg/ml ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml /
重金属 ≤0.3μg/ml ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml /
铝盐 / / 用于生产渗析液时方控制此项 /
易氧化物 符合规定 符合规定 符合规定 /
总有机碳(TOC) / 不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一) ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L (≤500ppb碳) (≤500ppb碳)
电导率 / 符合规定(4.3us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃) 符合规定 符合规定(1.1us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃)
细菌内消毒 / / ≤0.25EU/ml(不是都要求) /
无菌检查 / / / 只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml
 
纯化水设备的主要特点:
▼因地制宜,根据使用点原水情况的不同,在满足GMP标准要求的前提下,确定性价比较高的处理工艺; 
▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案,确保满足GMP纯化水标准要求; 
▼EDI系统的成熟应用,使系统出水水质更高,更稳定,同时绿色环保; 
▼采用进口反渗透膜,脱盐率高,使用寿命长,运行成本低廉,产水水质高而稳定; 
▼为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。 
▼纯化水设备系统全部采用一面焊两面的成型工艺,水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理。 
▼纯化水系统与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。 
▼纯化水设备的区段管线为自动焊接工艺,采用德国焊机施实。 
▼纯化水设备系统充分考虑了微生物的控制,如预处理、反渗透膜、EDI膜块均采用巴氏灭菌方式。 
▼纯化水设备控制功能性说明 
1.采用PLC+触摸屏全自动控制方式,控制线路均为24V安全电压。 
2.触摸屏上具有工艺流程画面,各水泵、开关、液位有动态监控画面。 
3.有报警记录功能,若出现异常会发出声光报警。 
4.自动模式为一键式启动,操作简单方便。 
5.手动模式内设管理权限,分别为:工程师和操作工两种级别的管理。 
6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。 
7.为了实现纯化水设备各区段无死水,若二级反渗透、纯化水箱满水后,二小时内终端不用水,终端水箱液位无变化, 会自动循环到自来水箱,触发整个纯化水设备系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌。 
8.各水箱液位开关系统的信号点全部接入触摸屏中,通过转换成液位柱模式,形象直观,便于检查。 
9.触摸屏中内置专门的页面,提供设备维护保养的周期,并在到期时会自动弹出提醒。
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